Dispositivi medici software: come orientarsi tra normative e regolamenti europei
3 Giugno 2025
Segnaliamo questo articolo pubblicato sul Journal of Biomedical Informatics, cofirmato da Luisa Cattaneo, membro attivo di AISIS, e coordinato da Elisabetta Bianchini (CNR). Il lavoro, frutto di una collaborazione multidisciplinare, offre un quadro completo e integrato delle sfide normative lungo tutto il ciclo di vita dei Software as a Medical Device (SaMD).
L’articolo propone un modello di riferimento basato sul Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745 e sui principali standard internazionali (IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366, ISO 13485), utile a produttori, sviluppatori e stakeholder regolatori per pianificare, certificare e mantenere in sicurezza software destinati all’ambito clinico.
Uno strumento pratico e prezioso per affrontare le criticità legate a conformità, tracciabilità, cybersecurity e innovazione, anche in presenza di componenti basate su intelligenza artificiale.
